Galenska laboratorija GALENA LAB
Galenska laboratorija je namenjena za izradu galenskih lekova, koji su prisutni u asortimanima apoteka širom Srbije i njen rad je organizovan u skladu sa principima Dobre apotekarske prakse i Dobre prakse u proizvodnji lekova, shodno rešenju Ministarstva zdravlja od novembra 2020. godine.
Dobru praksu u izradi galenskih lekova (uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove za izradu galenskih lekova) propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja (Pravilnik o uslovima za izradu galenskih lekova Sl.gl. RS 10/12).
U galenskoj laboratoriji mogu se izrađivati samo lekovi Spiska galenskih lekova koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja (Pravilnik o galenskim lekovima koji se upotrebljavaju u humanoj medicini Sl. gl.RS", br. 85/11, 101/14 i 41/16).
Izrada galenskih lekova se odvija u adekvatno opremljenim prostorijama sa kontrolisanim režimom kretanja osoblja i materijala. Ulaz u prostorije za izradu galenskih lekova je strogo kontrolisan.
Galenski lekovi se izrađuju u ,,čistim sobama”. ,,Čiste sobe” su prostorije sa klasifikovanim vazduhom, u odnosu na koncentraciju aeročestica u njima. U prostor ,,čistih soba” ulazi se preko propusnika uz obavezno presvlačenje, zaštitu operatera i dezinfekciju.
Procesna oprema je razvrstana po prostorijama na osnovu farmaceutskog oblika koji se na toj opremi izrađuje. Ona je posebno dizajnirana i osigurava da galenski lekovi budu definisanog kvaliteta. Funkcionalnost opreme se potvrđuje procesom validacije.
U postupcima izrade galenskih lekova primenjuju se polazni materijali koji obezbeđuju kvalitet, bezbednost i efikasnost galenskih lekova.
U prostorijama galenske laboratorije koje ispunjavaju najviše regulatorne standarde izrađuju se sledeći nesterilni farmaceutski lekoviti oblici:
- PRAŠKOVI ZA PERORALNU UPOTREBU
- PRAŠKOVI ZA KOŽU
- MASTI, KREMOVI, GELOVI I PASTE ZA KOŽU
- RASTVORI I SUSPENZIJE ZA KOŽU, KAPI ZA NOS I SPREJEVI ZA NOS
- SUPOZITORIJE I VAGITORIJE
- PREČIŠĆENA VODA (AQUA PURIFICATA)
Posebne prostorije u galenskoj laboratoriji ispunjavaju uslove za izradu sterilnih farmaceutski preparata:
- KAPI ZA OČI, MASTI ZA OČI, GELOVI ZA OČI
- STERILNI RASTVORI KOJI SE PRIMENJUJU NA OŠTEĆENU KOŽU I SLUZOKOŽU
- OFTALMOLOŠKA DIJAGNOSTIČKA SREDSTVA
Obeležavanje galenskih lekova vrši se u skladu sa važećim pravilnicima, farmakopejskim propisima i uslovima čuvanja. Precizno je opisan način primene leka koji je razumljiv za pacijenta i zdravstvenog radnika.
Ispitivanje kvaliteta polaznih materijala, međuproizvoda i galenskih lekova vrši se u sopstvenoj laboratoriji kontrole kvaliteta. Svaka serija puštena na tržište ima sertifikat koji se izdaje nakon ispitivanja kvaliteta i potvrđuje usaglašenost sa specifikacijom galenskih lekova.
Kontrolna laboratorija se bavi uzorkovanjem i ispitivanjem polaznih materijala i galenskih lekova. Na osnovu Izveštaja kontrolne laboratorije o usaglašenosti polaznih materijala i galenskih lekova sa specifikacijama važećih farmakopeja, izdaje se Sertifikat analize galenskog leka za određenu seriju.
Galenska laboratorija Galena Lab ima uspostavljen farmaceutski sistem kvaliteta koji obuhvata sve aspekte koji utiču na kvalitet galenskog leka u postupku izrade i kontrole kvaliteta.
Naša galenska laboratorija izrađuje oko 130 galenskih lekova iz različitih farmakoterapijskih grupa i za različite puteve primene.
Često postavljana pitanja
Šta je galenski lek i po čemu se razlikuje od magistralnog?
Galenski lek se izrađuje u galenskoj laboratoriji u serijama i prisutan je u asortimanu apoteka širom Srbije, dok se magistralni lek izrađuje pojedinačno po receptu za konkretnog pacijenta. U galenskoj laboratoriji smeju se izrađivati samo lekovi sa Spiska galenskih lekova koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Po kojim standardima radi galenska laboratorija Galena Lab?
Rad je organizovan u skladu sa principima Dobre apotekarske prakse i Dobre prakse u proizvodnji lekova, shodno rešenju Ministarstva zdravlja iz novembra 2020. godine. Uslove za izradu (prostor, opremu i kadar) propisuje Pravilnik o uslovima za izradu galenskih lekova.
U kakvim uslovima se izrađuju galenski lekovi?
Izrada se odvija u adekvatno opremljenim prostorijama sa kontrolisanim kretanjem osoblja i materijala, a osetljivi preparati u „čistim sobama” sa klasifikovanim vazduhom. U čiste sobe se ulazi preko propusnika, uz obavezno presvlačenje, zaštitu operatera i dezinfekciju.
Koliko galenskih lekova izrađuje Galena Lab i kojih oblika?
Galenska laboratorija izrađuje oko 130 galenskih lekova iz različitih farmakoterapijskih grupa. Nesterilni oblici uključuju praškove, masti, kremove, gelove i paste, rastvore i suspenzije za kožu, kapi i sprejeve za nos, supozitorije i vagitorije, a u posebnim prostorijama izrađuju se i sterilni preparati (npr. kapi i masti za oči).
Kako se kontroliše kvalitet galenskih lekova?
Kvalitet polaznih materijala, međuproizvoda i galenskih lekova ispituje se u sopstvenoj kontrolnoj laboratoriji. Svaka serija puštena na tržište ima sertifikat koji potvrđuje usaglašenost sa specifikacijom galenskih lekova, u okviru uspostavljenog farmaceutskog sistema kvaliteta.